La historia del donante danés de semen que ha concebido a 197 bebés en toda Europa, algunos de ellos en España, ha desconcertado a miles de familias que han engendrado a sus hijos mediante fecundación in vitro con semen u óvulos procedentes de donantes. La noticia inquieta no solo por la desproporcionada cantidad de descencientes que una sola persona ha engendrado, sino que además a ese hombre danés le han descubierto un gen cancerígeno que ha transmitido a esos niños. Muchos de ellos ya han desarrollado algún tipo de cáncer y algunos, incluso, ya han fallecido.
Solo en España ha concebido 35 niños, diez de los cuales han nacido en nuestro país. El resto pertenecen a familias procedente de otros países que habían acudido aquí a someterse al tratamiento de fertilidad. Hay que tener en cuenta que, al menos en España, hay un límite de 6 bebés nacidos por cada donante de semen; ¿cómo puede entonces haber ocurrido algo así? ¿Qué controles hay? ¿Por qué no se ha hecho un cribado adecuado de enfermedades genéticas? Todas estas dudas se las hemos preguntado a un experto en la materia, el Dr. Luis Quintero, médico gametista y director científico de Gametia Biobank, un banco de gametos (semen, óvulos y embriones) perteneciente a Next Clinics, que engloba también a las clínicas Next Fertility. Lo aclara todo en detalle.
Es responsabilidad del banco de gametos hacer un seguimiento de las muestras de semen utilizadas de cada donante, realizando una trazabilidad de su uso y, en cuanto se llegue al límite de recién nacidos vivos, bloquear al donante y las muestras de semen aún almacenadas.
¿Cómo es posible que haya ocurrido algo así, que un solo hombre haya engendrado 200 hijos en clínicas de fertilidad de Europa?
El número de recién nacidos por cada donante de gametos, hoy en día, está regulado por la normativa legal de cada uno de los países en Europa. Este número varía en función de cada uno y oscila entre 3 y 12 hijos; de hecho, en Dinamarca (origen del donante implicado en este suceso) la normativa indica que puede ser utilizado para engendrar hijos hasta en 12 familias, lo cual no se ha tenido en cuenta en este caso.
Es responsabilidad del banco de gametos hacer un seguimiento de las muestras de semen utilizadas de cada donante, realizando una trazabilidad de su uso y, en cuanto se llegue al límite de recién nacidos vivos, bloquear al donante y las muestras de semen aún almacenadas. Siendo indispensable realizar estas acciones para todas las muestras de semen enviadas, con independencia del país de destino. Está claro que en este caso no se llevó a cabo el preceptivo seguimiento de las donaciones efectuadas por el donante, lo cual hizo posible que se llegará a esta situación.
Es importante señalar que actualmente se está trabajando para desarrollar un registro oficial de donante y donaciones a nivel europeo, lo cual evitaría situaciones como esta, ya que los países que cuentan con registros nacionales oficiales (entre ellos España), si bien son de gran utilidad, la LOPD impide su difusión a nivel internacional, por lo que no es posible consultar y menos compartir información entre países.
¿Qué ocurre cuando no hay un banco de donantes de esperma suficiente? ¿Se importa de otro país?
Se deben tener en cuenta ciertos aspectos fundamentales relacionados con la disponibilidad de donantes y donaciones de semen a nivel europeo. Existen países en que la donación de semen está explícitamente prohibida, otros en que no está regulada por la ley (leyes inexistentes al respecto), otros en que la normativa legal, aunque lo permite, es exageradamente restrictiva, lo cual limita las donaciones. Por otra parte, hay países (como España) en que existe una normativa legal clara que regula la donación de gametos masculinos, siendo esta la situación ideal, ya que permite trabajar bajo un marco legal establecido, aplicable para todos los bancos de gametos, dando uniformidad y estándares de calidad.
Además de lo anteriormente comentado, existen diferencias entre los distintos países respecto al modelo de donación de semen; en algunos la donación debe ser anónima, mientras que en otros está permitido el acceso a la información del donante.
Todo esto hace que el movimiento de muestras de semen de donante sea algo habitual, casi necesario, entre los distintos países de la Unión Europea, pero teniendo claro que se debe tener en cuenta la normativa legal y las regulaciones del país de origen y de destino del semen, en este sentido nace la denominada “Regulación SoHO” que establece el marco jurídico para la calidad y seguridad de todas las sustancias de origen humano (SoHO), incluidos los ovocitos, los espermatozoides y los embriones, en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE), la cual será de aplicación obligatoria a partir del año 2027.
Es importante conocer que la demanda a nivel europeo de ovocitos y semen de donante ha crecido durante los últimos años, lo cual por un lado es positivo, ya que denota la posibilidad de acceso de muchas parejas a servicios de salud reproductiva, que de otra manera no podrían ser madres y padres, siendo en muchos casos indispensable el uso de óvulos o semen de donante. Por otro lado, lamentablemente, la actual demanda supera con creces la disponibilidad de donaciones y donantes a nivel europeo, lo cual está generando largas listas de espera, aumento de los costes, donaciones irregulares y en muchos casos la imposibilidad total de poder ofrecer una solución viable para todas las parejas que de otra forma nunca podrán tener un hijo.
En este sentido, desde la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE), se está recomendado el fomento y promoción de la donación de gametos a nivel europeo, pero de una forma regulada, bajo una normativa favorable, pero sin descuidar la calidad y seguridad tanto para los donantes como para las parejas que reciben sus células.
Es importante recalcar que España siempre ha estado y está a la vanguardia en lo referente a donación de semen y ovocitos, siendo uno de los países donde más donaciones se producen y desde donde se abastecen gran parte de los países de la Unión Europea, convirtiéndonos en un referente en este campo, esto debido en gran medida a la generosidad de nuestros jóvenes donantes y a los altos estándares de calidad que son exigidos para poder aceptar, obtener, almacenar y distribuir semen y óvulos. Esto hace que España sea uno de los países más demandados en Europa para obtener gametos, pero al mismo tiempo hace que la creciente demanda sea cada vez más difícil de cubrir, por lo que muchos centros a nivel europeo tienen que acudir a biobancos de otras regiones que en algunas ocasiones no están igual de reguladas que nuestro país y los estándares de calidad y seguridad no son los mismos.
¿Qué controles hay sobre las muestras de esperma que se obtienen en España y sobre aquellas que se importan de otros países?
Uno de los aspectos más importantes en la donación de semen son los relativos a los controles de calidad y seguridad de las muestras que se van a utilizar, siendo estos no solo respecto a la calidad del semen (recuento espermático, motilidad, etc...), que debe ser la idónea, hay que ir más allá, sobre todo en la seguridad, disminuyendo al máximo la probabilidad de transmisión de enfermedades infecciosas, enfermedades hereditarias y en general cualquier condición que ponga en riesgo al futuro recién nacido, lo que requiere exhaustivos estudios clínicos y genéticos, así como evaluaciones médicas físicas y psicológicas de los futuros donantes.
Mención destacada tiene el hecho de que en España contamos con un registro nacional (SIRHA) de aplicación obligatoria para todos los biobancos, en el cual se registra toda la actividad relacionadas con las donaciones de semen y óvulos, incluyendo no solo las donaciones que ha realizado cada donante, también incluye un registro de la aplicación de cada una de las muestras biológicas con los correspondientes nacidos vivos de cada donante, además de una herramienta de biovigilancia en la que se registra cualquier sospecha de problema de salud acaecido tras el uso de los gametos, lo que permite tomar medidas de forma inmediata ante una alerta de reacción adversa grave como la ocurrida en el caso del Donante de Dinamarca, además de evitar el uso de un donante cuando se ha llegado al límite legal de nacidos vivos.
© Getty ImagesSi en España hay un límite máximo de 6 recién nacidos por donante, ¿cómo es posible que haya diez niños de este hombre danés nacidos en nuestro país y otros 25 que fueron aquí concebidos en madres que acudieron a España desde otros países para realizarse el tratamiento?
Cuando una clínica de Salud Reproductiva de cualquier país de Europa recibe semen de donante de un biobanco nacional o extranjero, la muestra lleva un código único de trazabilidad de la donación y del donante (Código SEC), el cual es solo identificable por el banco de semen que emite la muestra, siendo este último el responsable de su seguimiento y de registrar si se ha producido o no un nacimiento tras su aplicación, lo cual resulta imposible hacerlo desde el centro o los centros receptores del semen, por lo tanto es el biobanco el responsable de una vez detectado que se ha llegado al límite legal de nacidos vivos, bloquear el uso de ese donante y de sus muestras de semen que aún mantenga almacenadas.
En este caso, parece obvio que el biobanco no realizó el seguimiento de aplicación de las muestras de semen enviadas y, por lo tanto, no registró los nacidos vivos tras su uso, con lo cual siguió utilizando las donaciones del mismo donante, ya que de otra manera lo habría bloqueado.
El hecho de que un potencial donante presente una enfermedad genética es un criterio absoluto de exclusión del programa de donación de semen.
¿En qué consisten y cómo son los cribados de esperma en las clínicas españolas?
En España la donación de gametos está regulada por la ley y por ende el cribado que hay que realizar en los y las donantes de semen y óvulos.
El cribado de donantes de semen está destinado a disminuir al máximo los riesgos para los futuros nacidos vivos, haciendo pruebas para descartar enfermedades infecciosas tales como hepatitis B, hepatitis C, SIDA, sífilis, etc...; estudios genéticos que incluye las mutaciones más prevalentes para la población estudiada, aunque en general muchos biobancos hacen más de las que exige la normativa española; evaluación médica general personal y familiar, evaluación psicológica; además de realizar el cribado antes de aceptar a un potencial donante, una vez aceptado, se le repiten las pruebas necesarias durante todo el periodo durante el cual se encuentra donando, con el objeto de detectar cualquier cambio en su status de salud durante todo el proceso.
¿Qué ocurre cuando se detecta una enfermedad genética en una muestra de esperma? ¿Cuál es el proceso?
El hecho de que un potencial donante presente una enfermedad genética es un criterio absoluto de exclusión del programa de donación de semen. Sin embargo, en la mayoría de los casos lo que se detecta es lo que se conoce como “Portador Sano” de alguna mutación genética, lo cual como su nombre lo indica no se trata de un donante con una enfermedad genética, el donante está sano.
Hay que saber que todos los seres humanos somos portadores sanos de alguna mutación genética, lo cual no quiere decir que estemos enfermos, lo que debemos conocer es que todos tenemos la posibilidad de transmitirla a nuestra descendencia. Actualmente existe la posibilidad de realizar un estudio para conocer las mutaciones de las cuales es portador un individuo. El objeto de realizar el estudio de portadores de mutaciones genéticas a los donantes de semen es el de conocer cuáles mutaciones lleva y evitar su uso cuando la receptora de su semen tiene las mismas mutaciones; de esta manera se disminuye el riesgo de forma significativa de que tenga un hijo o hija enferma, que es el objetivo final de seguridad para todas las donaciones de gametos.
¿Por qué no se detectó el gen cancerígeno en ese donante?
Los genes de predisposición de riesgo de cáncer, generalmente denominados oncogenes, no se estudian de forma habitual en la población general y por ende en los potenciales donantes de semen, las razones son, primero que se consideran de “predisposición de riesgo”, es decir, no son considerados como de causa-efecto absoluto; por otra parte, en la gran mayoría de los casos estos genes se desconocen o en su defecto su relación real con ciertos tipos de cáncer no está aún bien establecida, lo cual podría condicionar la vida de un sujeto tras hacer la prueba sin estar debidamente justificada.
En general, su uso como prueba de cribado no está recomendado, a menos de que exista una justificación para su estudio, con lo cual dejaría de ser una prueba de cribado para pasar a ser una prueba diagnóstica, las cual solo se indica cuando hay criterios clínicos personales y/o familiares para su aplicación. En este caso resulta más útil una anamnesis personal y familiar de todo tipo de antecedentes para descartar a un candidato a donante de semen que una prueba sin fundamento ni criterio clínico.
