Produce una angustia y una impotencia tremenda para unos padres el hecho de llegar a la farmacia para solicitar esa vacuna que les ha recomendado el pediatra y que el farmacéutico les explique que ni dispone de ella ni puede darles una fecha concreta para que puedan adquirirla. Esta es la realidad a la que se han enfrentado miles de padres desde que en octubre de 2015 se permitió la dispensación en la farmacia de la vacuna frente al meningococo del tipo B.
Este escenario de desabastecimiento no solo influye negativamente en la confianza de las familias hacia la industria farmacéutica. También repercute negativamente en la práctica clínica diaria de los pediatras, quienes pierden muchísimo tiempo de consulta dando explicaciones sobre la escasez de producto y las dudas sobre su solución, las complejas pautas de rescate y las formas de conservar y trasportar la vacuna.
Algunos han culpado de este desabastecimiento a la lentitud crónica del proceso de fabricación, otros han preferido pensar que los retrasos se deben a una mala planificación del laboratorio, pero la compañía farmacéutica responsable de su fabricación ha explicado los complejos motivos por los que se puede producir un desabastecimiento de una vacuna que impide cumplir con la obligación de suministro que marca la ley española para los medicamentos y productos sanitarios autorizados.
“En cada uno de los momentos en los que estamos fabricando las vacunas puede haber una crisis que obligue a que cambiemos los planes que teníamos. Este desequilibrio entre la oferta y la demanda de vacunas puede venir por una crisis humanitaria, como es la crisis de refugiados, un brote de una enfermedad infecciosa en una determinada región o la inclusión de una dosis de refuerzo en el programa de vacunación de un determinado país. El hecho de que haya que atender a más personas, considerando que los recursos de los laboratorios son limitados, explican el desabastecimiento”, explica Pilar García Corbeira, directora Médica de Vacunas de GSK en España.
Motivos del desabastecimiento de la vacuna del meningococo B
Como motivo de estos retrasos en el suministro de vacunas, la experta señala el tiempo invertido en producción y los controles que conlleva la liberación de un lote al mercado. La experta resume: “El 70% del tiempo de la fabricación de un lote de vacunas se dedica a los controles de calidad y liberación; así, por ejemplo, el tiempo que lleva la producción y liberación de un lote de vacunas de la gripe puede oscilar entre los 10 meses y en el caso de otras vacunas podemos hablar de 24 meses”.
“Las vacunas son productos biológicos complejos. Se pude dar el caso de que los distintos componentes se fabriquen en diferentes países y posteriormente se acoplen en una fábrica. Porque hay una especialización necesaria por fábricas. Pero además de esta complejidad en la fabricación que lleva su tiempo, también hay unos requisitos de calidad extraordinariamente complejos. Se realizan hasta 500 controles de calidad antes de que la vacuna sea puesta en el mercado. Esto implica una mayor vulnerabilidad de la cadena de suministro. Cualquier fallo nos hace imposible atender la demanda con la rapidez que quisiéramos”, asegura.
Pilar García Corbeira concluye: “El entorno que rodea las vacunas es complejo. La fabricación de vacunas es un proceso complejo que, además, tiene largos plazos de entrega, lo que puede comprometer la capacidad para responder rápidamente a la variabilidad en la demanda. La oferta y esta variabilidad en la demanda pueden contribuir a problemas con la disponibilidad de la vacuna. Una demanda más precisa y estable daría lugar a la estabilidad a largo plazo de la oferta”.
Soluciones de los laboratorios para solucionar el desabastecimiento
Una posible solución para este problema de desabastecimiento de vacunas pasa por invertir en nuevas plantas de fabricación o en líneas más modernas. Pero incluso esto supone tiempo y una fuerte inversión. La responsable de GSK cifra la inversión en más de 600 millones de dólares y estima que el tiempo necesario para su construcción y validación por los organismos pertinentes pueden superar los 10 años. Sin embargo, los expertos aseguran que no todo se soluciona con un incremento de la inversión por parte de la industria. “Las autoridades sanitarias deben acompañar el paso con el reconocimiento de los test de validación entre países y aportando unos datos de demanda más precisos a las compañía”.
Así lo ha explicado Guillermo de Juan. El director de Relaciones Institucionales de GSK reconoce que se está realizando “un esfuerzo titánico” para que se pueda regularizar la situación con la vacuna del meningococo B. “Este año hemos duplicado el número de dosis con respecto al año pasado y se está priorizando España. Será difícil que podamos satisfacer la totalidad de la demanda, pero la buena noticia es que la incidencia de la enfermedad es baja, según el Instituto Carlos III, por lo que no hay que preocuparse”.
